О порядке ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.11.2019 №1510 разработаны и утверждены следующие приказы Росздравнадзора, регулирующие порядок экспертизы качества и выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов:
приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8967 «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 № 56698);
приказ от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 30.12.2019 № 57071);
приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 №56699).
На основании указанных приказов принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя осуществляется Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе:
результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведений об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов;
результатов инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств;
выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов и анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с требованиями регистрационного досье;
результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
Решение Комиссии по сокращению объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов (за исключением значимых показателей, характеризующих качество) принимается при одновременном отсутствии:
информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству;
информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности;
результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, выходящих за пределы достоверности;
грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Решение Комиссии размещается до 1 апреля года следующего за текущим на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.